Минэк предложил штрафы до 200% за нарушение патентов на лекарства
Законопроект предусматривает штрафы до 200% выручки для компаний и до 50 тыс. руб. для должностных лиц. Новые нормы могут вступить в силу с сентября 2027 года.
Минэкономики предложило штрафовать фармацевтические компании за продажу аналогов лекарств до истечения срока патента на оригинальный препарат, размер штрафа может составить от 50% до 200% выручки от реализации таких средств. Законопроект, которым предлагается внести изменения в КоАП, опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
Согласно законопроекту, ст. 7.12 КоАП о нарушении прав на изобретения предлагается дополнить двумя новыми частями. Часть 3 касается незаконного использования изобретения, относящегося к химическому соединению (нуклеиновой кислоте или белку), при обращении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением их реализации. Часть 4 распространяет ответственность на незаконное использование такого изобретения уже при реализации препаратов.
Для должностных лиц штраф составит от 10 тыс. до 50 тыс. руб., для юридических лиц — от 50% до 200% выручки от реализации товаров, в которых незаконно использовано изобретение.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2027 года.
В мае ассоциация фармпроизводителей «Инфарма» предложила Минздраву и ФАС исключить из расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК) стоимость лекарств, введенных в оборот с нарушением законодательства.
Речь идет о препаратах, распространение которых признано недобросовестной конкуренцией, при производстве которых нарушены интеллектуальные права или обращение которых ограничено судом.
В «Инфарме» пояснили, что цены таких дженериков продолжают учитывать при расчете госзакупок, даже если нарушения производителя впоследствии подтверждены ФАС или судом. В качестве примеров ассоциация привела дапаглифлозин и осимертиниб, аналоги которых выпускали «Акрихин» и «Аксельфарм».
В ФАС сообщили, что рассмотрят обращение. В «Инфарме» считают, что действующий порядок не учитывает затраты разработчиков оригинальных препаратов на исследования и создание лекарств.
