Sehen Sie, welche Tests der Grippeimpfstoff vor einer Massenpräventionskampagne durchläuft

Die erste Charge des in Russland hergestellten Impfstoffs Grippol Plus kam in das Land und bestand die obligatorische Qualitätskontrolle. Dann - Verteilung nach Region und Beginn einer Massenimpfkampagne. Journalisten der SB Week besuchten das einzigartige Labor des Republican Center for Hygiene, Epidemiologie und Public Health, um zu sehen, wie Spezialisten die Sicherheit und Einhaltung des Medikaments mit etablierten Standards überprüfen.

Wir sind im Labor der Qualitätskontrolle von immunbiologischen Arzneimitteln des Forschungsinstituts für Hygiene, Toxikologie, Epidemiologie, Virologie und Mikrobiologie. Auf den Tabellen Reihen von Reagenzgläsern und Reagenzien: Der Impfstoff durchläuft eine Reihe von Tests, bei denen die geringste Abweichung von der Norm festgestellt wird. Diese in Russland hergestellte Droge kommt jährlich nach Belarus.

- Obwohl der Hersteller seine eigene Qualitätskontrolle durchführt, werden Proben jeder Charge nach der Einreise in das Land an uns geschickt, sagt die Leiterin des Labors Veronika Shimanovich. Die erste Charge in dieser Saison belief sich auf 275.000 Dosen, zwei weitere Lieferungen werden erwartet. Zur Qualitätskontrolle wählen wir vier Pakete aus - 20 Dosen. Diese Zahl gilt als repräsentativ und ermöglicht es Ihnen, die gesamte Serie zu bewerten. Wir überprüfen die Liste der Indikatoren, die durch die belarussische Gesetzgebung festgelegt wurden. Das Labor des Instituts achtet hauptsächlich auf die Sicherheit des Arzneimittels. Einer der obligatorischen Tests besteht darin, den Gehalt an bakteriellen Endotoxinen zu bestimmen, die nach der Einführung des Impfstoffs Fieber verursachen können. Diese Stoffe müssen in einem streng geregelten Bereich liegen.

Ein weiterer Indikator ist die spezifische Sicherheit: das Fehlen eines Live-Virus. Trotz der Tatsache, dass der Impfstoff inaktiviert ist, bestätigt das Labor dies experimentell. Der Test wird an Hühnerembryonen durchgeführt und dauert eine Woche. Darüber hinaus wird die Toxizität des Arzneimittels bewertet - dieses Stadium dauert auch etwa eine Woche. Sie überprüfen auch den Inhalt von Ovalbumin. Das Virus zur Herstellung von Grippeimpfstoffen wird auf Hühnerembryonen angebaut. Während der Reinigung werden sie entfernt, aber Spurenmengen in der fertigen Zubereitung können erhalten bleiben. Diese Werte werden von der Weltgesundheitsorganisation reguliert und reguliert. Das Labor gibt an, ob der Gehalt an Ovalbumin den festgelegten Grenzwert nicht überschreitet.

- Es ist wegen des minimalen Restgehalts von Medikamenten bei Menschen mit Allergien gegen Hühnerprotein kontraindiziert, sagte das Labor. Im Allgemeinen ist die Impfstoffproduktion in zwei Arten unterteilt: aus Hühnerembryonen und kultivierten Zellen. Die zweite Option ist viel teurer und ist in limitierter Serie erhältlich. Influenza-Impfstoffe wurden nicht abgelehnt. Zusätzlich wird der pH-Indikator bestimmt - der physikalisch-chemische Zustand des Impfstoffs. Weicht der Wert von der Norm ab, kann dies auf den Beginn oxidativer Prozesse hinweisen. Während der Qualitätskontrolle studieren Spezialisten auch die Herstellerdokumente. Zum Beispiel gilt die Analyse des konsolidierten Protokolls als internationale Praxis und wird in die WHO-Empfehlungen aufgenommen. Dieses Dokument beschreibt alle Produktionsstufen, Kontrollmethoden und Testergebnisse in jeder Zwischenstufe, einschließlich der Bewertung von Antigenen.

Dies ist ein wichtiges Merkmal der Kontrolle von immunbiologischen Medikamenten. Das endgültige Formular enthält nicht immer einen vollständigen Satz von Indikatoren, die für die Qualitätsbewertung erforderlich sind, da ein wesentlicher Teil der Parameter in Zwischenstufen überprüft wird. Zum Beispiel wird das Vorhandensein von Influenza-Protein vor der Verpackung bestimmt.

Die Chargen des Impfstoffs werden im Lager des Lieferanten gelagert und erfordern die strikte Einhaltung des Temperaturregimes - von +2 bis +8 Grad. Andere Temperaturen gelten als inakzeptabel: Proteinzubereitungen reagieren sowohl auf Einfrieren als auch auf Überhitzung, was zu Zerstörung führt. Der vollständige Zyklus der Kontrolle des Grippeimpfstoffs dauert 7-8 Tage. Nach Abschluss der Laborkontrolle erstellen wir ein Protokoll, das wir zur weiteren Verteilung von Arzneimitteln nach Regionen an Belpharmacy übertragen. Influenza-Impfstoffe wurden nicht abgelehnt, obwohl es Fälle von Ablehnung anderer immunbiologischer Medikamente gibt. Das Labor für Qualitätskontrolle ist das einzige Labor im Land, in dem biologische Arzneimittel bewertet werden. Die Palette solcher Fonds ist breit: Impfstoffe, Seren, Immunglobuline, Medikamente auf Basis monoklonaler Antikörper, die in der Onkologie verwendet werden, Insuline, Enzympräparate, Probiotika. Alle sind biologisch, weil sie aus natürlichen biologischen Materialien hergestellt werden.

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Das Labor führt auch Forschung mit Labortieren durch. Zu diesem Zweck ist ein Raum ausgestattet, in dem Mäuse, Meerschweinchen, Kaninchen und Ratten gehalten werden. Bei Meerschweinchen und Mäusen wird übrigens die abnorme Toxizität des Grippeimpfstoffs geschätzt. Geimpfte Tiere werden separat platziert, die Zellen werden mit dem Namen des Arzneimittels und der Dosis markiert.

Jede Art von Impfstoff hat seine eigenen Eigenschaften, aber inaktiviert, im Gegensatz zu lebenden, gelten als universeller und werden in großen Mengen gekauft. Sie sind in Celnovirion, Untereinheit und Split unterteilt, während alle Optionen eine ausreichende Wirksamkeit aufweisen.