Vea qué pruebas está experimentando la vacuna contra la gripe antes de una campaña de prevención masiva

El primer lote de la vacuna rusa Grippol Plus entró en el país y pasó el control obligatorio de calidad. Luego - distribución por región y comienzo de una campaña de vacunación masiva. Los periodistas de la Semana del SB visitaron el laboratorio único del Centro Republicano de Higiene, Epidemiología y Salud Pública para ver cómo los especialistas verifican la seguridad y el cumplimiento del fármaco con estándares establecidos.

Estamos en el laboratorio de control de calidad de los medicamentos inmunobiológicos del Instituto de Investigación de Higiene, Toxicología, Epidemiología, Virología y Microbiología. En las tablas hileras de tubos de prueba y reactivos: la vacuna pasa a través de una secuencia de pruebas, donde se registra la menor desviación de la norma. Este medicamento ruso viene a Belarús anualmente.

- Aunque el fabricante realiza su propio control de calidad, se nos envían muestras de cada lote después de entrar en el país, dice el jefe del laboratorio Veronika Shimanovich. El primer lote de esta temporada ascendió a 275.000 dosis, se esperan dos entregas más. Para el control de calidad, seleccionamos cuatro paquetes - 20 dosis. Este número es considerado representativo y le permite evaluar toda la serie. Revisamos la lista de indicadores establecidos por la legislación de Belarús. El laboratorio del Instituto presta atención principalmente a la seguridad de la droga. Una de las pruebas obligatorias es determinar el nivel de endotoxinas bacterianas que pueden causar fiebre después de la introducción de la vacuna. Estas sustancias deben estar en un rango estrictamente regulado.

Otro indicador es la seguridad específica: la ausencia de un virus en vivo. A pesar de que la vacuna está inactivada, el laboratorio confirma esto experimentalmente. La prueba se realiza en embriones de pollo y toma una semana. Además, se evalúa la toxicidad de la droga - esta etapa también dura aproximadamente una semana. También revisan el contenido de ovalbumin. El virus para la producción de vacuna contra la gripe se cultiva en los embriones de pollo. Durante la purificación, se eliminan, pero se pueden conservar restos en la preparación final. Estos valores están regulados y regulados por la Organización Mundial de la Salud. El laboratorio especifica si el contenido de ovalbúmina no excede el límite establecido.

- Es debido al mínimo contenido residual de drogas se contraindica en personas con alergias a la proteína de pollo, dijo el laboratorio. En general, la producción de vacunas se divide en dos tipos: derivado de embriones de pollo y células cultivadas. La segunda opción es mucho más cara y está disponible en series limitadas. Las vacunas contra la gripe no han sido rechazadas. Además, el indicador de pH se determina - el estado físicoquímico de la vacuna. Si el valor se desvía de la norma, esto puede indicar el comienzo de los procesos oxidativos. Durante el control de calidad, los especialistas también estudian los documentos del fabricante. Por ejemplo, el análisis del protocolo consolidado se considera práctica internacional y se incluye en las recomendaciones de la OMS. Este documento describe todas las etapas de producción, métodos de control y resultados de prueba en cada etapa intermedia, incluyendo la evaluación de los antígenos.

Esta es una característica clave del control de las drogas inmunobiológicas. La forma final no siempre contiene un conjunto completo de indicadores necesarios para la evaluación de la calidad, ya que una parte significativa de los parámetros se verifican en etapas intermedias. Por ejemplo, la presencia de proteína influenza se determina antes del embalaje.

Los lotes de la vacuna se almacenan en el almacén del proveedor y requieren estricto cumplimiento del régimen de temperatura - de +2 a +8 grados. Otras temperaturas se consideran inaceptables: las preparaciones de proteínas son sensibles tanto a la congelación como al sobrecalentamiento, lo que conduce a la destrucción. El ciclo completo de control de la vacuna contra la gripe tarda 7-8 días. Después de completar el control de laboratorio, elaboramos un protocolo, que transferimos a Belpharmacy para una mayor distribución de medicamentos por región. Las vacunas contra la gripe no han sido rechazadas, aunque hay casos de rechazo a otros medicamentos inmunobiológicos. El Laboratorio de Control de Calidad es el único laboratorio del país donde se evalúan los medicamentos biológicos. La gama de estos fondos es amplia: vacunas, sueros, inmunoglobulinas, medicamentos basados en anticuerpos monoclonales usados en oncología, insulinas, preparaciones de enzimas, probióticos. Todos ellos son biológicos, porque se producen utilizando materiales biológicos naturales.

ES INTERESANTE

El laboratorio también realiza investigaciones utilizando animales de laboratorio. Con este propósito, una habitación está equipada donde se guardan ratones, conejillos de guinea, conejos y ratas. Por cierto, en conejillos y ratones de indias se estima la toxicidad anormal de la vacuna contra la gripe. Los animales vacunados se colocan por separado, las células están marcadas con el nombre del medicamento y la dosis.

Cada tipo de vacuna tiene sus propias características, pero inactivadas, a diferencia de las vivas, se consideran más universales y se compran en grandes cantidades. Se dividen en celnovirión, subunidad y división, mientras que todas las opciones demuestran suficiente eficacia.