Voir les tests du vaccin antigrippal avant une campagne de prévention de masse

Le premier lot du vaccin fabriqué par la Russie Grippol Plus est entré dans le pays et a passé le contrôle de qualité obligatoire. Ensuite - distribution par région et début d'une campagne de vaccination de masse. Les journalistes de SB Week ont visité le laboratoire unique du Centre républicain pour l'hygiène, l'épidémiologie et la santé publique pour voir comment les spécialistes vérifient l'innocuité et la conformité du médicament avec les normes établies.

Nous sommes en laboratoire de contrôle de la qualité des médicaments immunobiologiques de l'Institut de recherche en hygiène, toxicologie, épidémiologie, virologie et microbiologie. Sur les tableaux, rangées de tubes d'essai et de réactifs: le vaccin passe par une séquence de tests, où le moindre écart par rapport à la norme est enregistré. Cette drogue de fabrication russe arrive chaque année en Biélorussie.

- Bien que le fabricant effectue son propre contrôle de qualité, des échantillons de chaque lot après être entré dans le pays nous sont envoyés, dit le responsable du laboratoire Veronika Shimanovich. Le premier lot cette saison s'élevait à 275 000 doses, deux autres livraisons sont attendues. Pour le contrôle de la qualité, nous sélectionnons quatre paquets - 20 doses. Ce nombre est considéré comme représentatif et vous permet d'évaluer toute la série. Nous vérifions la liste des indicateurs établie par la législation bélarussienne. Le laboratoire de l'Institut s'intéresse principalement à l'innocuité du médicament. L'un des tests obligatoires consiste à déterminer le niveau d'endotoxines bactériennes pouvant causer une fièvre après l'introduction du vaccin. Ces substances doivent être strictement réglementées.

Un autre indicateur est la sécurité spécifique: l'absence d'un virus vivant. Bien que le vaccin soit inactivé, le laboratoire le confirme expérimentalement. Le test est effectué sur des embryons de poulet et prend une semaine. De plus, la toxicité du médicament est évaluée - cette étape dure également environ une semaine. Ils vérifient également le contenu de l'ovalbumine. Le virus pour la production du vaccin antigrippal est cultivé sur des embryons de poulet. Pendant la purification, ils sont enlevés, mais des traces dans la préparation finie peuvent être conservées. Ces valeurs sont réglementées et réglementées par l'Organisation mondiale de la santé. Le laboratoire précise si le contenu de l'ovalbumine ne dépasse pas la limite établie.

- C'est en raison de la teneur résiduelle minimale des médicaments sont contre-indiqués chez les personnes allergiques aux protéines de poulet, a déclaré le laboratoire. En général, la production de vaccins est divisée en deux types : les embryons de poulet et les cellules cultivées. La deuxième option est beaucoup plus chère et est disponible en série limitée. Les vaccins antigrippaux n'ont pas été rejetés. De plus, l'indicateur de pH est déterminé - l'état physicochimique du vaccin. Si la valeur s'écarte de la norme, cela peut indiquer le début des processus d'oxydation. Lors du contrôle de la qualité, les spécialistes étudient également les documents du fabricant. Par exemple, l'analyse du protocole consolidé est considérée comme une pratique internationale et figure dans les recommandations de l'OMS. Ce document décrit toutes les étapes de production, les méthodes de contrôle et les résultats d'essais à chaque étape intermédiaire, y compris l'évaluation des antigènes.

C'est une caractéristique clé du contrôle des médicaments immunobiologiques. Le formulaire final ne contient pas toujours un ensemble complet d'indicateurs nécessaires à l'évaluation de la qualité, étant donné qu'une partie importante des paramètres sont vérifiés aux étapes intermédiaires. Par exemple, la présence de protéines grippales est déterminée avant l'emballage.

Les lots du vaccin sont entreposés dans l'entrepôt du fournisseur et doivent respecter strictement le régime de température - de +2 à +8 degrés. D'autres températures sont jugées inacceptables : les préparations protéiques sont sensibles au gel et à la surchauffe, ce qui entraîne la destruction. Le cycle complet de lutte contre le vaccin antigrippal dure 7-8 jours. Une fois le contrôle en laboratoire terminé, nous élaborons un protocole que nous transférons à Belpharmacy pour une distribution ultérieure des médicaments par région. Les vaccins antigrippaux n'ont pas été rejetés, bien qu'il existe des cas de rejet d'autres médicaments immunobiologiques. Le Laboratoire de contrôle de la qualité est le seul laboratoire du pays où les médicaments biologiques sont évalués. La gamme de ces fonds est large : vaccins, sérums, immunoglobulines, médicaments à base d'anticorps monoclonaux utilisés en oncologie, insulines, préparations enzymatiques, probiotiques. Tous sont biologiques, car ils sont produits à l'aide de matériaux biologiques naturels.

C'EST INTÉRESSANT

Le laboratoire effectue également des recherches sur des animaux de laboratoire. À cette fin, une salle est équipée où sont gardés des souris, des cobayes, des lapins et des rats. D'ailleurs, sur les cobayes et les souris, la toxicité anormale du vaccin antigrippal est estimée. Les animaux vaccinés sont placés séparément, les cellules portent le nom du médicament et la dose.

Chaque type de vaccin a ses propres caractéristiques, mais inactivé, contrairement aux vaccins vivants, sont considérés comme plus universels et sont achetés en grandes quantités. Ils sont divisés en celnovirion, sous-unité et fraction, tandis que toutes les options démontrent une efficacité suffisante.