NYT рассказала о провале препаратов, суливших «новую эру» в кардиологии

Два экспериментальных препарата для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний — пелакарсен компании Novartis и зилтивекимаб компании Novo Nordisk — оказались не эффективнее плацебо. Полные результаты клинических испытаний показали, что лекарства не снизили риск инфарктов и инсультов ни у одной из групп пациентов. Соответствующие данные были представлены на ежегодном съезде Американской кардиологической ассоциации и опубликованы в The New England Journal of Medicine, пишет The New York Times.

Разработка препаратов сопровождалась большими ожиданиями: ученые рассчитывали, что они откроют новые подходы к профилактике болезней сердца. Пелакарсен снижает уровень липопротеина (a) — частицы крови, которую связывают с риском инфарктов и инсультов. Зилтивекимаб же подавляет воспаление, предположительно участвующее в образовании бляшек в артериях. В статье отмечается, что в разработку этих препаратов были вложены «огромные средства», ожидалось, что они откроют «новую эру» в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

В исследовании Zeus, посвященном зилтивекимабу, участвовали 6376 человек с тяжелыми заболеваниями сердца и почек. Препарат действительно снижал показатели воспаления, однако риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений у получавших его пациентов оказался практически таким же, как в группе плацебо. Положительного эффекта не выявили ни в одной из подгрупп.

Руководивший исследованием доктор Пол Ридкер, прежде «искренне убежденный в успехе» и считавший Zeus «блестящей идеей», допустил, что ученые могли выбрать неправильную биологическую мишень или группу пациентов. Возможно, заболевания участников зашли слишком далеко, чтобы лечение могло им помочь. «Может быть, поезд уже ушел», — предположил он.

Другие специалисты поставили под вопрос саму гипотезу о роли воспаления в развитии сердечно-сосудистых заболеваний. «Все кардиологическое сообщество было просто ошеломлено», — заявил руководитель программы профилактической кардиологии в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA) доктор Кэрол Уотсон.

В сентябре Novo Nordisk уже объявила о прекращении двух других исследований зилтивекимаба на пациентах с сердечной недостаточностью из-за отсутствия эффекта. При этом компания продолжает испытания препарата на пациентах, перенесших инфаркт. Их результаты ожидаются в следующем году.

Между тем неудача пелакарсена также вызвала вопросы о перспективности препаратов, снижающих уровень липопротеина (a). Главный исследователь проекта Horizon Стивен Ниссен из Кливлендской клиники опасается, что результаты могут заставить пациентов отказаться от участия в двух других испытаниях подобных лекарств. «Одно исследование не обязательно дает ответы на все вопросы», — отметил он.

Среди возможных причин неудачи эксперты, помимо фактора слишком поздней стадии заболевания, также назвали хороший контроль других факторов риска — давления и холестерина — и прием препаратов, которые могли нивелировать действие пелакарсена.

При этом Ниссен подчеркнул, что повышенный уровень липопротеина (a) остается серьезным фактором риска. Однако само исследование не выявило никаких доказательств пользы препарата Novartis. «Было ли хоть что-то, на что можно было бы указать и сказать: «Да, здесь есть польза»?» — спросил Ниссен. «Нет, ничего подобного не было», — ответил он же.